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Dudas sobre el uso de Imatinib genérico en GIST

Jue Feb 23, 2017 10:13 am

Las dudas sobre el uso de imatinib en GIST son normales cuando no se conoce muy bien cómo funciona la aprobación de genéricos. Para aprobar un genérico no se hacen estudios para comparar la eficacia, lo que tienen que demostrar es biodisponibilidad y bioequivalencia, es decir, que se alcance la misma concentración sérica del fármaco, esto es independiente de la indicación.
La parte del dossier que se refiere a eficacia y seguridad no se valora puesto que queda demostrada por el continuado uso clínico ya conocido de la marca. Las únicas diferencias teóricas posibles entre el genérico y la marca serían los excipientes y las indicaciones. La diferencia de indicaciones es simplemente una cuestión de patentes. Que el imatinib genérico no tenga la indicación de GIST es simplemente porque Glivec obtuvo esta indicación después de la LMC y por tanto la patente caduca más tarde. De hecho, cuando caduque la patente y se incluya GIST como indicación tampoco habrá ningún estudio que compare eficacia y seguridad, no hacen falta.
El uso de imatinib genérico lo debería aprobar la Comisión de Farmacia y Terapéutica, para que se pueda usar "legalmente", al igual que aprueba muchos fármacos para indicaciones que no están recogidas en ficha técnica.
Son ya varios hospitales en Madrid que usan el genérico en GIST, y por lo que nos consta, la intención de muchos otros es pasarlo por la Comisión de Farmacia para aprobarlo en breve. El uso de imatinib genérico es una cuestión de optimización de recursos.
Cordiales saludos.
SECRETARÍA TÉCNICA GEIS

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