Ensayos clínicos

Los ensayos clínicos son investigaciones médicas realizadas con personas voluntarias para poner a prueba nuevas formas de luchar contra las enfermedades.

Ensayos clínicos

Fuente: GEIS

Los voluntarios pueden ser enfermos o personas sanas, y los ensayos pueden investigar medicamentos, técnicas quirúrgicas, métodos diagnósticos, prótesis, etc.
En la investigación sobre el cáncer los voluntarios son siempre enfermos y los ensayos clínicos casi siempre se tratan de la prueba de nuevos medicamentos. Pero, para llegar al ensayo clínico hay un largo camino y mucho trabajo antes.
Se calcula que pueden transcurrir cerca de diez años desde que una sustancia empieza a ser investigada hasta que se convierte en un fármaco aprobado por las autoridades sanitarias. Sólo cinco de cada cinco mil compuestos evaluados en las fases preclínicas llega a ensayarse en humanos; y de ellos, sólo uno logra finalmente ser comercializado. 
El primer peldaño de esta escalera es la investigación básica. Mediante ensayos con muestras de tejido, cultivos celulares y animales se intenta demostrar que el compuesto tiene algún tipo de actividad antitumoral, cómo se comporta ante las células malignas, cuál es su mecanismo de acción o cuáles sus posibles efectos secundarios. Las pruebas con animales ayudan además a hacerse una idea de cuál será la dosis ideal en humanos y a demostrar que la sustancia no es tóxica ni provoca malformaciones.

Si en estas primeras investigaciones no se detecta ningún problema de seguridad ni de toxicidad grave, la compañía propietaria de la patente está en condiciones de pedir permiso a las autoridades sanitarias para iniciar los ensayos con humanos.

El objetivo de estos estudios es demostrar que un nuevo fármaco es seguro, eficaz y ventajoso en comparación al tratamiento considerado el mejor hasta ese momento. La investigación médica en humanos emplea el método de los ensayos clínicos que se escalonan en tres fases. Solo los ensayos que superan la fase 1 pasan a la 2; y solo los que alcanzan los objetivos propuestos en la fase 2 acceden a la 3. Finalmente, el éxito del ensayo fase 3 abre las puertas a la comercialización de la sustancia investigada como verdadero medicamento.
Un ensayo en fase 1 tiene como finalidad comprobar la seguridad del fármaco.

Una vez que se ha comprobado que el medicamento no produce reacciones graves, la fase 2 determinará la actividad del compuesto en distintas situaciones, al tiempo que se sigue aprendiendo acerca de la toxicidad y de la dosificación. Estos ensayos suelen incluir en torno al centenar de pacientes.

El último peldaño de la investigación clínica es la fase 3, cuyo objetivo es demostrar si el nuevo tratamiento no solo es eficaz, sino si lo es menos, igual o más que los tratamientos vigentes. El número de participantes alcanza varios millares, por lo que es necesario realizar grandes esfuerzos de cooperación entre decenas de hospitales, a menudo de muchos países.

En España, el Grupo Español de Investigación en Sarcomas (GEIS) ha llevado a cabo más de 20 ensayos clínicos y tiene más de 10 ensayos activos. Algunos de ellos han sido diseñados y promovidos por los investigadores que colaboran en GEIS. Otros son grandes ensayos cooperativos europeos o mundiales en los que participan. Estos ensayos se desarrollan en hospitales tanto públicos como privados de toda España y en centros extranjeros cuando otros países también participan.

Por otro lado, no basta con desearlo para participar en un ensayo clínico. Todos ellos tienen una lista de criterios para ser incluido en el ensayo y otra de criterios que le excluirían de participan en el ensayo. Para poder ser incluido en un ensayo es imprescindible cumplir todos los criterios de inclusión y no presentar ningún criterio de exclusión.

Puede consultar toda la información acerca de ensayos clínicos de GEIS en el siguiente enlace:

http://www.grupogeis.org/es/actividad-cientifica/ensayos-clinicos/ensayos-abiertos

También existe una base de datos de ensayos clínicos a nivel mundial donde puede consultar cualquier ensayo clínico existente en cualquier parte del mundo.

https://clinicaltrials.gov/

Colaboradores

Contáctanos

Si quiere formar parte de esta asociación o quieres contactar con nosotros mándanos un correo o si lo prefieres llámanos y te ayudaremos en todo lo que necesites

Av de Córdoba 15, 2B. 28046 Madrid

info@aeasarcomas.org

Ir a la barra de herramientas